廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會完成首次第三方稽查服務

    2019年1月8-15日，受申辦方委托，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會（以下簡稱“GCP專委會”）委派稽查小組，對該申辦方在廣東省三個藥物臨床試驗機構(gòu)開展的試驗項目開展第三方稽查，這是GCP專委會開展的首個第三方稽查項目。根據(jù)申辦方的委托，稽查小組對臨床試驗的實施情況和對試驗方案、機構(gòu)SOP、GCP規(guī)范和藥監(jiān)管理部門相關法律法規(guī)的依從性等進行了稽查。

    GCP專委會自成立以來，致力于規(guī)范廣東省藥物臨床試驗，陸續(xù)起草并發(fā)布了《藥物臨床試驗·安全性評價》等12個廣東共識，受到國內(nèi)同行的贊同和認可。近年來， GCP專委會積極落實國家政策，集中全省GCP檢查員、數(shù)據(jù)核查員等資源，率先開展藥物臨床試驗第三方評估工作。與此同時，為保證臨床試驗過程規(guī)范，保護受試者的權益并保障其安全，及時發(fā)現(xiàn)項目實施過程存在問題，盡早采取糾正及預防措施，保障臨床研究質(zhì)量，實現(xiàn)行業(yè)自律自治， GCP專委會制定了《廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會第三方稽查工作條例》和《廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會第三方稽查專家管理辦法》，于2018年12月底組建了約120人的稽查專家?guī)觳⒄浇邮芪虚_展第三方稽查工作，稽查專家包括廣東省內(nèi)機構(gòu)的國家級、省級GCP檢查員和數(shù)據(jù)核查員。

    GCP專委會秉承專業(yè)、獨立、公正、真實的原則，努力為申辦方提供以下高質(zhì)量的第三方稽查服務：

    一是常規(guī)稽查：每個項目按照一定比例選擇相應的研究單位開展常規(guī)稽查工作，如組長單位、入組例數(shù)較多或試驗進度較快的研究單位等。為保證對項目有完整的評估，建議每個中心均開展稽查工作。

    二是有因稽查：試驗過程中發(fā)現(xiàn)特殊情況應及時開展有因稽查工作，如AE/SAE較多、偏離數(shù)據(jù)較多、重大方案違背和存在造假風險等。

    三是由臨床試驗機構(gòu)、藥品/器械注冊申請人或藥品監(jiān)督管理部門等根據(jù)需求發(fā)起稽查委托。

    （稽查工作請聯(lián)系：gd_audit@126.com）

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