廣州市藥物一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟成立大會暨藥物一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研討會召開

    4月19日下午, 由廣東省藥學(xué)會制藥工程專委會組織協(xié)調(diào)、廣州市一品紅制藥有限公司牽頭，聯(lián)合相關(guān)藥學(xué)機(jī)構(gòu)在廣州召開廣州市藥物一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟成立會議暨藥物一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研討會。廣東省食藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心畢軍主任、廣州市科創(chuàng)委產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟辦公室彭國華處長、廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主任委員王霆博士、廣州醫(yī)藥研究總院有限公司高級工程師梁超峰教授等領(lǐng)導(dǎo)出席成立大會。會議由廣東高航科技成果轉(zhuǎn)化有限公司副總經(jīng)理蘇朝芬主持。

廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主任委員王霆博士在會上做了有關(guān)廣州市藥物一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟的介紹。為全面貫徹落實(shí)國家、省、市“十三五”科技發(fā)展規(guī)劃， 近期廣州市科技管理部門積極推進(jìn)以聯(lián)盟方式積極推行產(chǎn)學(xué)研合作， 本次我們以廣東省藥學(xué)會制藥工程專委會為依托， 由制藥企業(yè)牽頭協(xié)同藥廠、科研院所和研發(fā)機(jī)構(gòu)協(xié)作成立 “廣州市藥物一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟” (以下簡稱“聯(lián)盟” )， 搭建以解決藥物一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)為主要目標(biāo)的產(chǎn)學(xué)研平臺。第一批聯(lián)盟單位共計(jì)19家，聯(lián)盟工作將由廣州市科技管理系統(tǒng)指導(dǎo)，并且委托廣東高航科技成果轉(zhuǎn)化有限公司協(xié)助開展聯(lián)盟日常工作事宜。

畢軍主任到會祝賀，并對聯(lián)盟提出了幾點(diǎn)建議：1、加快工作。藥物一致性評價(jià)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)在2018年，時(shí)間緊迫，所以要求我們加快工作；2、注重實(shí)效。今年來監(jiān)管部門推出了很多措施，企業(yè)一直很被動(dòng)；成立聯(lián)盟是主動(dòng)的行為，而且聯(lián)盟沒有必要做形式的要求，所以希望聯(lián)盟注重實(shí)效；3、加大創(chuàng)新。藥物一致性評價(jià)工作沒有老套的路走，所以需要大家摸索，成立藥物一致性評價(jià)聯(lián)盟就是一個(gè)很好的創(chuàng)新形式；4、強(qiáng)化服務(wù)。聯(lián)盟由企業(yè)組成，所以聯(lián)盟關(guān)鍵要服務(wù)于企業(yè)。最后，畢軍主任希望聯(lián)盟取得預(yù)期成效，獲得成功。

廣州市科創(chuàng)委聯(lián)盟辦公室彭國華彭處長講話，希望聯(lián)盟可以在行業(yè)創(chuàng)新上匯聚資源推動(dòng)行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，成立聯(lián)盟不僅響應(yīng)國家的政策，同時(shí)也是符合市場規(guī)律的運(yùn)作；彭處長還介紹了廣州市設(shè)立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新重大專項(xiàng)來支持聯(lián)盟的發(fā)展。

藥物一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研討會上，討論熱烈，主要議題包括：1.廣藥集團(tuán)廣州醫(yī)藥研究總院有限公司梁超峰高級工程師為在場嘉賓詳細(xì)講解了藥物一致性評價(jià)的基本流程；2.暨南大學(xué)藥學(xué)院湯丹博士分享了基于一致性評價(jià)研究導(dǎo)向的國家基本藥物口服制劑信息；3.上海遞鴿醫(yī)藥科技有限公司執(zhí)行董事孫友松介紹了如何檢索參比制劑信息；4.深圳市新陽唯康科技有限公司田芳博士介紹了藥物一致性評價(jià)中的晶型問題；5.廣州新濟(jì)藥業(yè)科技有限公司副總經(jīng)理章正贊展開了關(guān)于難溶性藥物一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)的思考；6.島津公司高級工程師李崢匯報(bào)了關(guān)于溶出試驗(yàn)的變動(dòng)因素及FDA推薦的機(jī)械校正。

    廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司劉峰總經(jīng)理和廣州研捷醫(yī)藥科技有限公司陳劍軍副總經(jīng)理介紹了公司有關(guān)藥物一致性評價(jià)的業(yè)務(wù)，為聯(lián)盟后續(xù)的工作開展提供很好的平臺。

參會人員會后到島津企業(yè)管理（中國）有限公司實(shí)驗(yàn)室參觀。

據(jù)介紹，聯(lián)盟正式成立后將在承擔(dān)科技項(xiàng)目、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、政策建議、工程實(shí)踐等多方面開展活動(dòng)，并力爭早日獲得國家有關(guān)行業(yè)主管部門的認(rèn)可。

聯(lián)盟的成立，具有很好的現(xiàn)實(shí)意義。藥品質(zhì)量和用藥安全已上升到國家“十三五”規(guī)劃高度，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度看，仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)將成為全面提高我國藥品質(zhì)量的主要切入點(diǎn)，推動(dòng)國內(nèi)仿制藥企業(yè)技術(shù)水平的提升和藥品市場格局的調(diào)整。因此，仿制藥一致性評價(jià)工作的開展受到整個(gè)行業(yè)的密切關(guān)注。中國藥品質(zhì)量追趕國際先進(jìn)水平的序幕已經(jīng)拉開，為了讓國人用上高品質(zhì)放心藥，為了讓企業(yè)跟上藥改大潮的步伐，建立廣州市藥物一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟工作已刻不容緩，成立“聯(lián)盟”，通過行業(yè)專家、學(xué)者與各位制藥同仁共同分享，并深度解讀國家食藥總局新頒布的一系列法規(guī)政策文件，探討如何破解企業(yè)面臨的難題，來迎接和應(yīng)對仿制藥一致性評價(jià)帶給我們的機(jī)遇與挑戰(zhàn)！（制藥工程專業(yè)委員會供稿）。

王霆博士介紹聯(lián)盟有關(guān)情況

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