關(guān)于推薦《超說明書用藥循證評價規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)的通知

粵藥會〔2021〕95號

各醫(yī)療機構(gòu)：

超說明書用藥一直以來困擾各國醫(yī)藥界。2021年8月20日通過的《中華人民共和國醫(yī)師法》（以下簡稱《醫(yī)師法》），首次將超說明書用藥寫入法條?！夺t(yī)師法》第二十九條規(guī)定，在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實施治療。這與本會超說明書用藥規(guī)范管理的基本原則是一致的。

本會2010年3月印發(fā)了《藥品未注冊用法專家共識》，提出了超說明書用藥的5大原則：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗研究；3、有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)；4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會及倫理委員會批準(zhǔn)；5、保護患者的知情權(quán)。其后本會做了大量關(guān)于超說明書用藥規(guī)范管理的工作，相關(guān)成果在全球四大主導(dǎo)醫(yī)學(xué)期刊之一的《英國醫(yī)學(xué)雜志》（The BMJ）發(fā)表，并入編國家衛(wèi)健委規(guī)劃教材和《執(zhí)業(yè)藥師藍皮書》。2019年7月，中共中央宣傳部“學(xué)習(xí)強國”平臺推送了本會制定的《超藥品說明書用藥目錄（2019年版）》。

目前，我國超說明書用藥管理仍缺乏統(tǒng)一的科學(xué)、客觀的合理性評價方法。中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院運用循證醫(yī)學(xué)的方法，結(jié)合超說明書用藥的特點，制定了超說明書用藥循證評價方法與流程，并經(jīng)過前期對該院近600項超說明書用藥的循證評價，確定了該方法的可行性。2021年5月，本會發(fā)布了由該院起草的《超說明書用藥循證評價規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)（T/GDPA 1-2021），為超說明書用藥提供快速循證評價指引。

“具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)”是《醫(yī)師法》對超說明書用藥的要求，本會推薦《超說明書用藥循證評價規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)（T/GDPA 1-2021），供各醫(yī)療機構(gòu)參考。

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附件：

《超說明書用藥循證評價規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)（T/GDPA 1-2021）（請在本會網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載）

廣東省藥學(xué)會 

2021年8月26日

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