關(guān)于發(fā)布《廣東省藥學(xué)會(huì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室建設(shè)規(guī)范（試行版）》的通知
粵藥會(huì)〔2022〕39號(hào)
各醫(yī)療單位：
Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室是醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的專門開展創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)、仿制藥制劑生物利用度/生物等效性研究等項(xiàng)目的專業(yè)科室，必須嚴(yán)格遵循《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行規(guī)定。
為加強(qiáng)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室的建設(shè)，有效保障受試者的安全與權(quán)益，提高Ⅰ期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與效率，本會(huì)粵港澳Ⅰ期&BE（一致性評(píng)價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺(tái)核心專家組參照國內(nèi)外相關(guān)要求，對(duì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室的人員、場地、設(shè)施/設(shè)備、管理要求與文件體系等建設(shè)達(dá)成共識(shí)，制定本規(guī)范（試行版）。本規(guī)范適用于Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房（觀察室/監(jiān)護(hù)病房）建設(shè)?，F(xiàn)予以發(fā)布，供各醫(yī)療單位參考。各單位在執(zhí)行過程中遇到與本規(guī)范相關(guān)的任何問題，請(qǐng)及時(shí)向本會(huì)反映。
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廣東省藥學(xué)會(huì)
2022年6月9日
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