通知公告當(dāng)前位置: 首頁(yè)>>通知公告

關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理? 廣東共識(shí)(2023版)》的通知

粵藥會(huì)〔2023〕84號(hào)

所屬類型:通知公告 丨 發(fā)布時(shí)間:2023-07-31 15:01:26 丨 閱讀次數(shù):

各醫(yī)療機(jī)構(gòu):

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量是評(píng)價(jià)新藥有效性和安全性的關(guān)鍵,自開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查以來(lái),藥品監(jiān)督部門(mén)不斷強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、收集、記錄和報(bào)告過(guò)程應(yīng)真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)在2018年版《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(shí)》基礎(chǔ)上,遵照最新的臨床試驗(yàn)法規(guī)和數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)和判定原則,再次組織業(yè)內(nèi)同行、專家結(jié)合近年業(yè)內(nèi)各方實(shí)踐難點(diǎn),重新修訂并撰寫(xiě)共識(shí),以進(jìn)一步闡明源數(shù)據(jù)/源文件管理要求,明確研究各方責(zé)任。

現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(shí)(2023年版)》,供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過(guò)程中有任何問(wèn)題,請(qǐng)與本會(huì)聯(lián)系。

聯(lián)系地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)東塔701房 廣東省藥學(xué)會(huì)510080

聯(lián)系電話:(020)37886326,傳    真:37886330

電子郵箱:gdsyxh45@126.com

網(wǎng)    址:http://jiayongjingshuiqi.com.cn

 

附件:

1、《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(shí)(2023年版)》起草專家組

2《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(shí)(2023年版)》(請(qǐng)?jiān)诒緯?huì)網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載)

 

 

廣東省藥學(xué)會(huì)

2023年7月31日



附件1

《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(shí)(2023年版)》起草專家組

 

曹燁

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

陳娜

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

佘定平

深圳市第二人民醫(yī)院,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

龔瑛

輝瑞(中國(guó))研究開(kāi)發(fā)有限公司,臨床研究質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人/執(zhí)行總監(jiān)

王瑩

阿斯利康全球研發(fā)中國(guó)中心,臨床運(yùn)營(yíng)質(zhì)量合規(guī)總監(jiān)

姜子敬

輝瑞(中國(guó))研究開(kāi)發(fā)有限公司,臨床試驗(yàn)管理部高級(jí)臨床試驗(yàn)經(jīng)理負(fù)責(zé)人

吳銘洲

阿斯利康全球研發(fā)(中國(guó))有限公司,高級(jí)質(zhì)量管理經(jīng)理


印刷版紅頭文件.pdf





?

地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)東塔701-702房 郵編:510080 電話:020-37886320 傳真:020-37886330
Copyright Right @廣東省藥學(xué)會(huì) All rights Reserved 版權(quán)所有 粵ICP備09101537號(hào) 360網(wǎng)站安全檢測(cè)平臺(tái)