嶺南藥壇廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會2016年度學(xué)術(shù)活動
藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性是藥品質(zhì)量體系的基本要求，目的是為了保證數(shù)據(jù)的準確、完整、可靠，避免因人為操作導(dǎo)致的藥品質(zhì)量安全問題。目前數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)成為全球藥品監(jiān)管部門和醫(yī)藥行業(yè)的熱門話題。 本專委會和島津公司特邀制藥行業(yè)資深法規(guī)咨詢專家，與大家一起探討制藥行業(yè)最新GMP法規(guī)及發(fā)展趨勢，深入解析當前日益嚴苛法規(guī)要求下的計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)的最新動態(tài)；同時，針對國家食品藥品監(jiān)督管理總局SFDA的數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)及計算機化系統(tǒng)驗證細則介紹，幫助透徹理解當前法規(guī)審核的要點，輕松通過審核。島津公司作為世界知名的生命科學(xué)與分析儀器供應(yīng)商，自成立141年來一直以“為了人類與地球的健康”作為公司理念，堅持為全球客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。本次會議的主要內(nèi)容： 1.新版GMP法規(guī)下的計算機系統(tǒng)驗證及數(shù)據(jù)完整性要求 主講人: 牛建功先生 2.最嚴數(shù)據(jù)完整性解讀及島津最新解決方案 主講人: 吳豪杰先生 | |
牛建功先生介紹 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修院客座教師，國際制藥工程協(xié)會ISPE講師，多次為GMP檢查員進行GMP培訓(xùn)?，F(xiàn)任職著名跨國制藥公司QC部門關(guān)鍵職位，有超過20年的跨國制藥公司和世界500強跨國化工企業(yè)、藥廠實驗室的分析、管理工作經(jīng)驗，參與QC實驗室的設(shè)計、布局、驗證、運行、管理的全過程，非常熟悉FDA、歐盟、中國GMP等醫(yī)藥行業(yè)的政策法規(guī)，具備豐富的GMP檢查員授課培訓(xùn)經(jīng)驗。參與編寫《2010版GMP疑難問題解答》（國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修院主編）。 | |
參加對象 | 制藥企業(yè)研發(fā)人員、GCP管理/質(zhì)量保障和監(jiān)控人員，以及技術(shù)管理和科研院所教學(xué)及藥政監(jiān)管人員。 |
時間地點 | 2016年1月27日（星期三）9:00～17:00 廣州建國酒店三樓天倫廳（廣州市天河區(qū)林和中路172號，電話:02083936388） |
會務(wù)安排 | 1. 本次研討會不收會務(wù)費，每個單位兩個名額，有意參加會議者請1月15日前聯(lián)系會務(wù)組曾樸先生（13902267825，skczp@shimadzu.com.cn）確認； 2. 會議相關(guān)信息和資料將發(fā)布在專委會的學(xué)術(shù)交流QQ群“廣東制藥工程(群號:384180414)或微信群“廣東制藥工程”中。 |
主辦單位 | 廣東省藥學(xué)會第十七屆理事會制藥工程專業(yè)委員會 |
承辦單位 | 島津企業(yè)管理（中國）有限公司 |
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